中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂药业”）创新药控股子公司福建广生中霖(zhōnglín)生物科技(shēngwùkējì)有限公司的抗新冠病毒口服(kǒufú)小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名(míng)：泰中定，英文名：Tazovid）已正式获得泰国食品药品监督管理局(yàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)（TFDA）批准，将在泰国开展国际多中心II期临床(línchuáng)研究（PLATCOV试验）。该(gāi)研究将首次实现(shíxiàn)中国原研新冠口服药与辉瑞Paxlovid、盐野义Ensitrelvir等多种新冠药物的直接疗效对比。 这项具有里程碑意义的临床研究由英国牛津大学著名传染病学专家Prof. White和Prof. Schilling团队牵头，是一项多中心、随机、开放标签的II期适应性(shìyìngxìng)平台试验。研究将在泰国、老挝、尼泊尔、巴西等多个国家同步开展(kāizhǎn)，计划(jìhuà)入组200例(lì)早期COVID-19患者，重点评估多种药物(yàowù)在新冠病毒载量下降幅度和速率、PK/PD特征(tèzhēng)、临床症状改善(gǎishàn)时间以及药物安全性等方面的差异。该研究由国际知名医学研究基金会Wellcome Trust提供(tígōng)资金支持。 泰中定作为广生堂药业自主研发的(de)3CL蛋白酶(dànbáiméi)抑制剂类抗新冠药物，已在中国(zhōngguó)大陆(dàlù)及澳门地区获批上市。临床(línchuáng)数据显示，该药物可显著缩短患者临床恢复时间(shíjiān)，且日服剂量仅为辉瑞Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性。2024年，其II/III期临床研究结果已发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定在泰国的临床研究已于2025年4月7日(rì)正式启动，首批120盒(hé)临床样品已送达研究中心。同时，该药物在老挝和尼泊尔的伦理审查已获通过，相关临床批件申请正在审理中，预计将在未来两个月内(nèi)完成审批(shěnpī)。 此次国际多中心临床研究的(de)开展(kāizhǎn)，标志着中国新冠治疗药物的研发水平已获得国际认可(rènkě)，将有助于中国原研药物进入更多国家的疫情防控用药清单，为全球抗疫贡献中国力量。